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什么是泡腾片?

时间:2022-06-07 15:21:14 来源:本站

泡腾片

泡腾片作为一种较新的药物剂型,与普通片剂不同,泡腾片利用有机酸和碱式碳酸(氢)盐反应做泡腾崩解剂,置入水中,即刻发生泡腾反应,生成并释放大量的二氧化碳气体,状如沸腾,故名泡腾片。


常见的泡腾片有哪些?主要成分是什么?

口服型主要为药用和保健泡腾片两类。药用型主要用于治疗感冒、感染等病症,如对阿司匹林泡腾片、乙酰氨基酚泡腾片和乙酰半胱氨酸泡腾片等;保健型主要是维生素及矿物质类营养保健品,如维C泡腾片、多维泡腾片、补钙泡腾片和补铁泡腾片等。

外用型一般为药用,主要用于治疗妇科炎症。泡腾片用于妇科局部用药,具有起效快、吸收完全、不伤粘膜等特点,其溶解速度比栓剂快,吸收比栓剂好。

泡腾片的处方由主药、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂和其他辅料组成,其中使用的稀释剂、粘合剂、润滑剂和其他辅料类型与普通片剂相同,只需根据制备工艺选择合适品种。与普通片剂不同,泡腾片中使用的崩解剂为泡腾崩解剂,泡腾崩解剂包括酸源和碱源,常用的酸源有柠檬酸、苹果酸、硼酸、酒石酸、富马酸、无机矿酸(盐酸)等;常用的碱源有碳酸氢钠、碳酸钠及其二者的混合物。酸碱比例对泡腾片的制备及稳定性影响显著,一般认为酸的用量超过理论用量,有利于泡腾片的稳定及改善口感。


泡腾片的生产过程是怎样的?

目前,随着制药技术的发展,泡腾片的常规制备方法主要分为三种:湿法制粒后压片、干法制粒后压片、直接压片。制粒的目的其一是保证物料能够以流动性好的颗粒状态流入模孔中,使压片成型;其二,制成颗粒后压片,加压要求比粉末小,因颗粒表面不平整,有“互嵌”作用,可克服糖片松裂等质量问题;其三,解决细粉易粘冲等质量问题,并避免粉末直接压片时的细粉飞扬。

除某些结晶型原辅料可供直接压片成型外,粉末状原辅料一般均经过制粒后压片。

湿法制粒后压片

当粘合剂为含水溶液时,为避免制粒过程中发生酸碱反应,宜将泡腾崩解剂的酸源和碱源分开制粒、干燥,混合均匀后压片。从理论上说,使用无水乙醇等有机溶剂制粒有利于制剂的稳定,但很难保证它们完全无水,从而可能影响制剂的稳定性和增加成本。

调整好所生产品种的片重,使其达到一致;然后加料、压片、推片,利用半自动或全自动压片机完成压片过程。

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干法制粒后压片

干法制粒可连续操作、耗能低、产量高。最大的优点是在制粒过程中,不需要加入粘合剂,从而最大限度地避免了泡腾崩解剂的酸源和碱源与水接触,非常有利于提高泡腾片的稳定性。

干法制粒一般采用滚压法,将物料混匀后通过滚压机(双滚筒炼胶机)碾压均匀并压成所需硬度与厚度的薄片,进入制粒机制粒,加入润滑剂,再经V形混合器总混后即可通过使用压片机压片成型。

直接粉末压片

选择适当的药物组分和辅料,不经过制粒直接进行压片,具有省时节能、工艺简单、可以避免与水接触而增加泡腾片稳定性等优点。但该法对物料的流动性和压缩成形性要求较高,所以在实际应用过程中收到一定限制。

除粉末直接压片外,还有结晶直接压片工艺。某些结晶性颗粒状原料,具有较好的流动性与可压性,以及许多含有结晶水的物料,加入适量润滑剂均可直接压片。但压片过程中容易爆冲,应注意检验。


泡腾片和普通片剂有什么区别?

药物从服用到吸收一般需要经过崩解溶解过程以及被人体吸收的过程,以下以这两个方面来解释两者的区别。

崩解、溶解过程

片剂在体外放入水中,迅速崩解,释放大量的二氧化碳气体,溶解为液体,一般崩解时限为1~5分钟。而普通片剂普通片剂经口服后,在胃肠内缓慢崩解、溶解后,药物释放出,不同片剂的崩解时限为15~60分钟。

吸收及起效速度

泡腾片体外崩解溶出药物,口服后液体在胃肠道大面积分布,约10~30分钟经胃肠吸收入血,降低了药物在胃肠道的局部刺激,从而副作用降低,达到速效、高效的效果。普通片剂口服后在胃内崩解,药物慢慢溶出,经胃肠吸收入血,达到有效血药浓度需2~3小时,起效较慢。

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普通片剂 VS 泡腾片

服用泡腾片时有哪些注意事项?

- 不宜用茶水或饮料泡服,以防出现化学反应;

- 儿童需要在家长看护下服用;

- 维C泡腾片要现喝现泡,放置过久维生素C氧化失效;

- 使用泡腾片时水温不宜过高,40℃左右即可,特别是维C泡腾片,水温过高会严重影响药效。

- 服用维C泡腾片后应用清水漱口,以减少酸性物质对牙齿的刺激,避免牙齿受损。

- 泡腾片中含钠较多,长时间大量服用会增大患心脑血管疾病的风险。因此,平时血脂、血压较高,有家族史或其他心脑血管疾病危险因素者,应少用或慎用泡腾片。常用泡腾片的老年人要注意监测血压,高血压患者服用期间应适当减少盐的摄入量。


怎么正确储存泡腾片?

从包装工艺来说,泡腾片从生产控制环境以及包装条件均有非常严格的要求。在包装环节需要控制好工艺处方,以及环境的温度和湿度,避免由于成分反应导致铝箔鼓起现象。从制粒到包装的生产环境条件应严格控制温湿度,一般要求温度在18-20度,湿度在45%以下,且从制粒总混到外包装的时间间隔尽量宜短。

泡腾片的包装一般利用专业厂家的泡腾片装管机来完成,和产品接触的部分都为316不锈钢材质,符合医用级标准。

再从日常储存来说,泡腾片需要被放置在在避水避光阴凉干燥处。比如常见的维生素C泡腾片,有较强还原性,见光分解加快,容易被氧化,且不耐热,因此需要放置在避水避光阴凉干燥处,否则很容易变质。


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